吗丁啉(多潘立酮片)说明书

吗丁啉(多潘立酮片)说明书

药品名称吗丁啉(多潘立酮片)性状本品为片剂。适应症1、由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状；上腹胀闷感、腹胀、腹疼痛；嗳气、胃肠胀气；恶心、呕吐；由于反流引起的口腔和胃烧灼感。2、各种原因引起的恶心、呕吐，如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗、用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。用法用量1、成人治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为每次1片(10mg)，每日3\～4次，饭前15\～30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至每次2片(20mg)，每日3\～4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量每次2片(20mg)，每日3\～4次。对于因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。2、2岁及以上儿童按体重每次0.2\～0.3mg/kg，每日3\～4次，最大剂量每日不超过30mg。成份活性成分多潘立酮药理毒理本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。不良反应临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品使用过程中消失或被患者耐受。一些较严重的不良反应，如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关，减少剂量或停止用药即可消失。中枢神经系统不良反应发生率为4.6%，包括口干(1.9%)，头痛或偏头痛(1.2%)，失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易努(发生率均小于1%)。成人极少有锥体外系反应。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时，不能排除产生中枢不良反应的可能性。消化系统不良反应发生率为2.4%，包括腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(发生率均小于1%)。内分泌系统不良反应发生率为1.3%，包括面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。皮肤与粘膜不良反应发生率为1.1%，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。泌尿系统不良反应发生率为0.8%，包括尿频、排尿困难。心血管系统不良反应发生率为0.5%，包括浮肿、心悸。肌肉、骨骼不良反应发生率为0.1%，包括小腿痉挛、四肢乏力。对实验室参数的影响升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和胆固醇的水平(发生率均小于1.0%)。其他不良反应发生率为0.1%，包括药物耐受不良。禁忌1、对本品过敏者禁用。2、增加胃动力有可能产生危险时禁用，如胃肠道出血、机械性梗阻、胃肠道穿孔。3、分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳腺癌患者禁用。注意事项1.本品升高催乳素水平，长期用药会维持高水平，但停药后即可恢复正常。组织培养试验表明近三分之一的乳腺癌患者为体外泌乳素依赖，所以对于具有乳腺癌病史的患者应注意这一潜在因素。无论是临床研究还是流行病学研究都不能证明长期给予本品和乳腺肿瘤的发生有关。2.肾功能不全患者单次用药不需调整剂量，但重复用药时应根据肾功能损害程度将服药频率减为每日1\～2次，同时剂量酌减。3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。4.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，本品有可能加重心律紊乱。5.抗酸剂或抑制胃酸分泌药物不宜与本品同时服用，应于饭后服用。6.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。规格10毫克/片贮藏遮光，密封保存。批准文号国药准字H10910003生产厂家西安杨森制药有限公司